C'est le fondement même de la procédure d'autorisation de mise sur le marché que de vérifier, en plus de la sécurité du vaccin, son efficacité contre l'agent pathogène contre lequel il protège. En conséquence, les vaccins dotés d'une AMM, qui seront les seuls utilisés dans le cadre de la campagne de vaccination, ont démontré leur efficacité pour protéger contre le virus de la grippe A(H1N1). Cependant, comme c'est le cas pour tous les vaccins, les vaccins contre la grippe A(H1N1) ne protègent pas à 100%.
Le vaccin reste efficace plusieurs mois. Se faire vacciner aujourd'hui permet donc largement d'être protégé pendant la période à risque de pic pandémique.

Suite à l'alerte lancée par les autorités sanitaires norvégiennes sur l'observation, chez trois malades ayant une forme grave de la grippe liée au virus A(H1N1) 2009, d'une mutation du virus, les autorités sanitaires précisent que les vaccins, tout comme les médicaments antiviraux, restent efficaces. En revanche, chez les personnes malades, cette mutation pourrait accentuer le risque de complications pulmonaires.

Les vaccins comportent un principe actif dénommé « antigène ».
C'est cet élément qui va induire une réponse immunitaire capable de protéger l'individu contre l'infection naturelle ou d'en atténuer significativement les conséquences.
Les autres composants sont :
- les adjuvants qui stimulent la réaction immunitaire induite par les vaccins ;
- un produit qui permet la conservation des vaccins (comme le Thiomersal) ;
- et des agents inactivants (formaldéhyde) pour l'inactivation et la détoxification des agents infectieux.

Seuls les vaccins dotés d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) sont utilisés pour vacciner la population. Aussi, chacun doit considérer que tous les vaccins offrent le même niveau d'efficacité et de sécurité. De ce fait, il n'est pas prévu d'offrir le choix du vaccin aux personnes qui viendront se faire vacciner.
Le vaccin sans adjuvant est réservé aux femmes enceintes aux 2ème et 3ème trimestre, aux nourrissons de 6 mois à 23 mois, aux enfants âgés de 2 à 9 ans inclus et à certaines pathologies concernant des disfonctionnements immunitaires innés ou acquis.

Le vaccin sans adjuvant est réservé aux femmes enceintes aux 2ème et 3ème trimestre, aux nourrissons de 6 mois à 23 mois, aux enfants âgés de 2 à 9 ans inclus et à certaines pathologies concernant des disfonctionnements immunitaires innés ou acquis. Donc, dans ces cas très particuliers, la décision vaccinale d'utiliser un vaccin sans adjuvant sera prise après contact avec l'équipe médicale qui suit habituellement le patient. Cependant, il ne suffit pas que le médecin traitant décide de l'administration d'un vaccin sans adjuvant. Cette prescription doit se faire dans le respect des recommandations du Haut Conseil de Santé Publique et doit être justifiée.

Certains vaccins contre la grippe A(H1N1) contiennent des adjuvants. Ces adjuvants servent :
- à élargir le spectre d'efficacité des vaccins, ce qui permet aux vaccins d'agir même contre un virus qui se serait légèrement modifié. Les nouveaux virus évoluent souvent spontanément, et c'est particulièrement le cas pour les virus de la grippe. L'élargissement du spectre d'action permet donc d'augmenter la garantie d'efficacité des vaccins ;

- à limiter la quantité d'antigène nécessaire pour obtenir la réaction immunitaire permettant de protéger la personne vaccinée. Les vaccins adjuvés contiennent donc moins de « principe actif » et permettent d'augmenter le nombre de vaccins produits dans une période donnée.

C'est pourquoi les vaccins acquis dans le cadre de la pandémie A(H1N1) comportent dans leur grande majorité des adjuvants.
Les adjuvants utilisés dans les vaccins de GSK, de Novartis et dans un vaccin de Sanofi sont à base de squalène (huile de foie de requin). Le squalène est une substance que l'on trouve à l'état naturel dans les plantes, chez l'animal et chez l'homme. Dans l'organisme humain, il est synthétisé dans le foie et véhiculé par la circulation sanguine. On le trouve également dans différents aliments, médicaments en vente libre et compléments alimentaires. Il est commercialement extrait de l'huile de poisson, en particulier de l'huile de foie de requin. Il est ensuite purifié et utilisé dans certains produits pharmaceutiques et vaccins.

Le risque associé à la présence d'adjuvants à base de squalène dans les vaccins grippaux A(H1N1) est actuellement théorique. En effet, les données chez l'animal n'ont permis de retrouver aucun effet toxique.

L'un de ces adjuvants (MF59) est d'ailleurs présent dans des vaccins déjà administrés à plusieurs dizaines de millions d'exemplaires, notamment l'un des vaccins utilisés contre la grippe saisonnière en Europe (environ 47 millions de doses administrées depuis 1997). La large utilisation de ce vaccin n'a pas conduit au signalement d'effets indésirables post-vaccinaux importants et témoigne de sa bonne tolérance.

Non, les vaccins contre la grippe A(H1N1) pandémique ne protègent pas contre la grippe saisonnière car ils ne sont pas fabriqués à partir des mêmes virus. Inversement, les vaccins contre la grippe saisonnière ne protègent pas contre le nouveau virus de la grippe A(H1N1).

Selon l'avis du Haut Conseil de Santé Publique en date du 27 novembre 2009, les vaccins grippaux pandémiques avec adjuvant Focetria® et Pandemrix® peuvent être coadministrés avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant. En dehors de ces cas spécifiques, un délai de 3 semaines doit être respecté entre les deux vaccinations.

En se fondant sur les résultats de surveillance des effets secondaires des vaccins contre la grippe saisonnière produits selon des procédés analogues et déjà commercialisés depuis plusieurs années et sur ceux des essais cliniques, les effets secondaires attendus sont similaires à ceux que l'on observe après la vaccination contre la grippe saisonnière. Les vaccins contre la grippe saisonnière sont bien tolérés. S'ils surviennent, les évènements indésirables sont le plus souvent mineurs, prenant surtout la forme de réactions locales (douleur, rougeur, gonflement) au point d'injection ou de fièvre modérée, et ne durent pas plus de 48 heures.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ainsi que l'agence européenne du médicament communiquent de manière hebdomadaire sur les effets indésirables qui pourraient être identifiés en France et dans le monde dans le cadre de cette vaccination (bulletin hebdomadaire de l'Afssaps en ligne sur http://www.afssaps.fr ).

Une fiche de déclaration « pandémie grippale » a été mise en place par l'AFSSAPS. Elle permettra de déclarer spécifiquement des évènements indésirables pour les vaccins antigrippaux A(H1N1).
Cette fiche sera téléchargeable sur le site de l'AFSSAPS (http://www.afssaps.fr). Une fois dûment remplie, elle devra être adressée au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) couvrant le département de résidence du patient déclarant. Elle sera également disponible sur les sites internet de plusieurs réseaux de médecins généralistes et des ordres nationaux des médecins et des pharmaciens. Des formulaires de déclaration seront également disponibles dans les centres de vaccination. Enfin, dans des cas exceptionnels, les professionnels de santé pourront déclarer les évènements indésirables dont ils ont connaissance par téléphone.
Dans le contexte particulier de la pandémie grippale, l'AFSSAPS a renforcé le système habituel de notification par les professionnels de santé en autorisant la notification directe par les patients, afin de disposer de toute information pouvant constituer un signal, quelle que soit la source.
Les patients peuvent donc déclarer eux-mêmes les effets indésirables liés à la vaccination et trouveront sur le site de l'AFSSAPS une fiche téléchargeable à remplir. Il leur est toutefois conseillé de consulter systématiquement un médecin.

Il n'est pas prévu de mettre en place un suivi médical des personnes vaccinées car cela ne se justifie pas.

En revanche, un dispositif de surveillance des effets indésirables sera mis en place au démarrage de la campagne de vaccination et permettra de réaliser une évaluation en continu de la tolérance de ces vaccins. Il a pour objectif de détecter les effets indésirables médicamenteux (EIM) des vaccins grippaux A(H1N1) sur le territoire français. Cette évaluation continue de la tolérance des vaccins A(H1N1) permettra de prendre rapidement toute mesure supplémentaire de minimisation du risque qui pourrait s'imposer, et de modifier, si nécessaire, la stratégie de vaccination.

En cas de signal d'alerte susceptible de conduire à une réévaluation du rapport bénéfice-risques des vaccins A(H1N1), les autorités compétentes des Etats membres de la communauté européenne s'informeront mutuellement afin de prendre des dispositions concertées.

Si un effet indésirable survenait après la vaccination, il est recommandé de se rapprocher de son médecin, ou de son pharmacien pour avis. Le cas échéant, ils se chargeront d'établir une déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent géographiquement. Par ailleurs, il est prévu que les patients puissent déclarer eux-mêmes des effets secondaires qu'ils suspectent d'être liés à la vaccination A(H1N1). La fiche de déclaration « patients » sera téléchargeable sur le site de l'AFSSAPS (http://www.afssaps.fr/). Une fois dûment remplie, elle devra être adressée au CRPV couvrant le département de résidence du patient déclarant.

Le syndrome de Guillain-Barré (SGB) est une atteinte des nerfs qui se traduit par une paralysie rapide, débutant au niveau des membres inférieurs puis remontant vers le haut du corps. C'est une maladie potentiellement grave : dans 85% des cas, la récupération est complète, 10% des patients gardent des séquelles motrices et 5% décèdent.

C'est une maladie rare. En France, son incidence (nombre de nouveaux cas par an) est de 2,8 cas pour 100.000 (calculée sur la base des données du programme de médicalisation des systèmes d'information-PMSI). On estime à 1.700 le nombre de patients hospitalisés par an. Deux tiers des cas de SGB surviennent après une infection bactérienne ou virale. A ce titre, la grippe est considérée comme un facteur de risque possible du SGB.
Les études épidémiologiques faites sur le sujet ont montré que le nombre d'hospitalisations pour SGB augmente parallèlement à celui du nombre de cas de grippe. Une étude menée en France par des équipes de l'hôpital de Garches a montré l'incidence de 4 à 7 cas pour  100.000 sujets grippés.

L'association entre la vaccination contre la grippe et la survenue d'un SGB a été évoquée pour la première fois en 1976 aux Etats-Unis. Il s'agissait d'un vaccin à virus entier et sans adjuvant. Depuis, plusieurs études portant sur la vaccination contre la grippe saisonnière ont été conduites. L'une d'entre elles a mis en évidence un risque très faible d'environ 1 cas pour 1 million de personnes vaccinées. Les autres études n'ont pas montré d'association.
L'ensemble des données disponibles indiquent que le risque de développer un SGB dû à la grippe est très supérieur au risque de survenue d'un tel syndrome du fait de la vaccination. Sur ce sujet, le rapport bénéfice/risque est donc totalement en faveur de la vaccination.

Deux éléments doivent être soulignés :
- on dénombre environ 1.700 cas de SGB par an, soit un peu plus de 4 cas par jours. Il est donc certain que des SGB apparaîtront au cours de la campagne vaccinale, y compris chez des personnes s'étant faite vacciner, sans forcément qu'il n'y ait de lien ;
- l'épidémie de grippe annoncée va faire augmenter ce nombre car les infections virales et bactériennes sont à l'origine de 2/3 des SGB.

En conséquence, les autorités sanitaires s'attendant à une épidémie de grippe plus importante que les autres années, s'attendent également à une augmentation du nombre de SGB pendant l'hiver 2009-10.

Il s'agit de :

- PANDEMRIX du laboratoire pharmaceutique GlaxoSmithKline
- FOCETRIA du laboratoire Norvatis
- CELVAPAN du laboratoire Baxter
- PANENZA du laboratoire Sanofi Pasteur